令和元年度　薬務関連通知

薬務関連通知（令和2年1月～　）

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）
• 厚生労働省令第52号

  令和2年3月31日付け薬生発0331第36号

• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

  令和2年3月31日付け薬生発0331第33号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示

  令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について
• 厚生労働省令第47号
• 厚生労働省医薬食品局長通知（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号）
• 厚生労働省医薬食品局長通知（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号）（様式）

  令和2年3月27日付け薬生発0327第1号

• 後発医薬品品質情報の発行について

  令和2年3月27日付け事務連絡

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第22回報告書」の周知について
• 報告書

  令和2年3月27日付け薬生総発0327第1号，薬生安発0327第1号

• トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

  令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第1号，薬生安発0325第1号

• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について

  令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第5号

• ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について
• 啓発資材

  令和2年3月24日付け事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について

  令和2年3月23日付け事務連絡

• 新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の臨時的・特例的な取扱いについて

  令和2年3月19日付け事務連絡

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その8）について

  令和2年3月18日付け薬生薬審発0318第1号

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について

  令和2年3月18日付け事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について

  令和2年3月13日付け事務連絡

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その7）について

  令和2年3月11日付け薬生薬審発0311第1号

• 覚醒剤原料の取扱いについて
• 「覚醒剤原料の取扱いについて」の訂正について
• 覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（覚醒剤取締法上の取扱い）（訂正版）
• 【様式集】覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（覚醒剤取締法上の取扱い）（訂正版）
• 病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き（覚醒剤取締法上の取扱い）
• 【様式集】病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き（覚醒剤取締法上の取扱い）

  令和2年3月11日付け薬生監麻発0311第2号，令和2年3月23日付け事務連絡【訂正版】

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について
• 別添（官報）

  令和2年3月11日付け薬生発0311第6号

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について
• 別添（参考）

  令和2年3月11日付け薬生発0311第1号

• 歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

  令和2年3月4日付け事務連絡

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）
• 別添（官報）

  令和2年3月3日付け薬生発0303第1号

• 新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

  令和2年2月28日付け事務連絡

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  令和2年2月28日付け薬生薬審発0228第1号，薬生安発0228第1号

• 新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について
• 【別紙】イベントの開催に関する国民の皆様へのメッセージ

  令和2年2月21日付け事務連絡

• モダフィニル製剤 （モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について

  令和2年2月21日付け薬生総発0221第1号，薬生薬審発0221第5号，薬生安発0221第1号，薬生監麻発0221第1号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐High）を有する結腸・直腸癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～食道癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～頭頸部癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～胃癌，悪性胸膜中皮腫～

  令和2年2月21日付け薬生薬審発0221第1号

• 「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について
• 別添

  令和2年2月18日付け事務連絡

• 「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するQ＆Aについて

  令和2年2月4日付け事務連絡

• 風水害発生時における毒物及び劇物の保管管理等について（依頼）

  令和2年1月17日付け薬生薬審発0117第2号

• 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）
• 【参考】緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について（依頼）

  令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

  令和2年1月16日付け薬生安発0116第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  令和2年1月16日付け薬生監麻発0116第1号

• 一般用医薬品のリスク区分の変更について

  令和2年1月10日付け薬生安発0110第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  令和2年1月10日付け薬生監麻発0110第1号

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薬務関連通知（令和元年10月～12月）

• 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について

  令和元年12月25日付け薬生薬審発1225第1号（令和2年1月10日付けで京都府薬務課から情報提供）

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌，頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
• 【別添1】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～
• 【別添2】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High ）を有する固形癌～

  令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第5号

• アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について

  令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その6）について

  令和元年12月19日付け薬生薬審発1219第1号

• 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（登録販売者関係）
• 【参考】平成26年8月19日付け薬食発0819第1号通知（改正後）

  令和元年12月13日付け薬生発1213第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その5）について

  令和元年12月11日付け薬生薬審発1211第5号

• オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について

  令和元年12月11日付け薬生薬審発1211第1号

• パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年12月6日付け薬生薬審発1206第5号

• クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

  令和元年12月6日付け薬生薬審発1206第1号，薬生安発1206第1号

• 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
• 別添

  令和元年12月4日付け薬生発1204第1号

• 要指導医薬品として指定された医薬品について

  令和元年11月27日付け事務連絡

• インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）

  令和元年11月27日付け健感発1127第1号，薬生安発1127第1号

• 「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について

  令和元年11月27日付け事務連絡

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について

  令和元年11月26日付け薬生薬審発1126第1号

• 総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

  令和元年11月22日付け医政安発1122第1号，薬生安発1122第1号

• エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年11月22日付け薬生薬審発1122第5号

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

  令和元年11月22日付け薬生薬審発1122第1号

• 緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について
• 別添

  令和元年11月21日付け事務連絡

• 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

  令和元年11月21日付け薬生安発1121第2号

• 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
• 【参考】厚生労働省令第70号

  令和元年11月18日付け薬生発1118第1号

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼）

  令和元年11月11日付け薬生安発1111第2号

• 「コンタクトレンズの適正使用に関する小・中学生への教育について」教育用資料の公表について

  令和元年11月11日付け事務連絡

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  令和元年10月31日付け薬生機審発1031第1号，薬生安発1031第1号

• 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件等について
• 【別添】

  令和元年10月21日付け薬生発1021第5号

• 令和元年8月13日から9月24日までの間の暴風雨及び豪雨による災害並びに令和元年台風第19号による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて
• 【別添】文書保存に係る取扱いについて（医療分野）

  令和元年10月18日付け事務連絡

• 令和元年台風第19号に伴う医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

  令和元年10月14日付け事務連絡

• 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について

  令和元年10月10日付け薬生機審発1010第1号，薬生安発1010第1号（京都府薬務課から情報提供）

• 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）

  令和元年10月3日付け事務連絡

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）

  令和元年10月1日付け薬生安発1001第2号

• 販売情報提供活動監視事業について

  令和元年10月1日付け事務連絡

• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）

  令和元年10月1日付け薬生安発1001第1号

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薬務関連通知（令和元年7月～9月）

• 「国家戦略特別区域法における医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について
• 【別添】国家戦略特別区域法における医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について（溶け込み）
• 【別添】厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令案について（概要）

  令和元年9月30日付け薬生発0930第5号

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その4）について

  令和元年9月19日付け薬生薬審発0919第2号

• 一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について

  令和元年9月18日付け薬生総発0918第1号，薬生機審発0918第1号，薬生安発0918第2号

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

  令和元年9月18日付け薬生安発0918第1号

• 後発医薬品品質情報の発行について

  令和元年9月13日付け事務連絡

• 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）

  令和元年9月12日付け薬生総発0912第3号，薬生安発0912第1号

• 平成30年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
• 【別添】「医薬品販売制度実態把握調査 」 の結果

  令和元年9月12日付け薬生総発0912第1号，薬生監麻発0912第1号

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その3）について

  令和元年9月11日付け薬生薬審発0911第4号

• 内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）

  令和元年9月11日付け事務連絡

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その3）

  令和元年9月6日付け事務連絡

• 「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について

  令和元年9月6日付け事務連絡

• メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について

  令和元年9月4日付け薬生総発0904第1号，薬生薬審発0904第3号，薬生安発0904第1号，薬生監麻発0904第1号

• グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

  令和元年9月2日付け薬生薬審発0902第3号

• 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について

  令和元年9月2日付け医政安発0902第1号，薬生機審発0902第1号，薬生安発0902第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  令和元年8月23日付け薬生監麻発0823第4号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

  令和元年8月23日付け薬生安発0823第2号

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

  令和元年8月22日付け薬生薬審発0822第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  令和元年8月1日付け薬生薬審発0801第1号，薬生安発0801第1号

• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）

  令和元年7月31日付け事務連絡

• 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年7月30日付け薬生薬審発0730第5号，薬生安発0730第5号

• 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年7月30日付け薬生薬審発0730第1号，薬生安発0730第4号

• コデインリン酸塩水和物 ，ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）

  令和元年7月9日付け薬生安発0709第12号

• 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第5号，薬生安発0709第1号

• 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第1号，薬生安発0709第2号

• 「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について

  令和元年7月9日付け医政発0709第18号

• 「検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）」の一部改正について

  令和元年7月9日付け事務連絡

• リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

  令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第7号

• 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

  令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号

• 治験に係る文書又は記録について

  令和元年7月5日付け事務連絡

• 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について

  令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第5号

薬務関連通知（平成31年4月～令和元年6月）

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その2）について

  令和元年6月20日付け薬生薬審発0620第1号

• アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第10号，薬生安発0618第5号

• ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

  令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第9号

• エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

  令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第1号

• 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について

  令和元年6月14日付け医政安発0614第1号，薬生安発0614第1号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌～

  令和元年6月6日付け薬生薬審発0606第5号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～頭頸部癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～腎細胞癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～胃癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～悪性胸膜中皮腫～

  令和元年6月6日付け薬生薬審発0606第1号

• 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その1）について

  令和元年6月5日付け薬生薬審発0605第1号

• チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

  令和元年5月21日付け薬生機審発0521第1号

• 「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について

  令和元年5月17日付け事務連絡

• G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について

  平成31年4月25日付け薬生薬審発0425第1号

• 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

  平成31年4月18日付け薬生薬審発0418第1号

• 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について

  平成31年4月15日付け薬生総発0415第1号，薬生安発0415第2号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  平成31年4月15日付け薬生監麻発0415第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

  平成31年4月15日付け薬生薬審発0415第1号，薬生安発0415第1号

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書」の周知について
• 報告書

  平成31年4月8日付け薬生総発0408第1号，薬生安発0408第1号

• 調剤業務のあり方について

  平成31年4月2日付け薬生総発0402第1号