平成30年度　薬務関連通知

薬務関連通知（平成31年1月～3月）

• 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて
• 【別添】ガイダンス

  平成31年3月29日付け薬生安発0329第8号

• 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

  平成31年3月29日付け事務連絡

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）

  平成31年3月29日付け事務連絡

• 要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報提供について
• 別添

  平成31年3月27日付け事務連絡

• 平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
• 報告書

  平成31年3月27日付け薬生監麻発0327第2号

• 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について

  平成31年3月27日付け事務連絡

• リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成31年3月26日付け薬生総発0326第1号，薬生薬審発0326第1号，薬生安発0326第8号，薬生監麻発0326第50号

• 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）

  平成31年3月26日付け事務連絡

• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について

  平成31年3月26日付け薬生薬審発0326第7号

• 患者からの医薬品副作用報告について

  平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号

• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（改正　平成31年3月22日）

  平成31年3月22日付け薬生発0322第2号

• 医薬品の効能，効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて

  平成31年3月20日付け薬生薬審発0320第1号，薬生安発0320第1号

• 抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について

  平成31年3月15日付け事務連絡

• 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について

  平成31年3月15日付け事務連絡

• 「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて

  平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その8）について

  平成31年3月14日付け薬生薬審発0314第1号

• がん免疫療法開発のガイダンスについて
• 【別添】がん免疫療法開発のガイダンス（1）
• 【別添】がん免疫療法開発のガイダンス（2）

  平成31年3月8日付け薬生薬審発0308第1号，薬生機審発0308第1号

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その7）について

  平成31年3月7日付け薬生薬審発0307第5号

• 薬剤師研修認定制度の適切な運用について

  平成31年3月1日付け薬生総発0301第8号

• オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）
• 別紙1
• 別紙2

  平成31年2月28日付け薬生安発0228第2号

• ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて

  平成31年2月25日付け薬生機審発0225第1号

• セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成31年2月21日付け薬生薬審発0221第1号

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて

  平成31年2月20日付け事務連絡

• 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて

  平成31年2月20日付け事務連絡

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について
• 【報告書】

  平成31年2月14日付け薬生総発0214第6号，薬生安発0214第1号

• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について

  平成31年2月8日付け事務連絡

• 毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について

  平成31年1月30日付け薬生薬審発0130第2号

• 医薬品の確認等の徹底について

  平成31年1月29日付け医政総発0129第2号，医政経発0129第1号，薬生総発0129第2号，薬生監麻発0129第1号

• 再生医療等製品の承認期限の延長について

  平成31年1月24日付け薬生機審発0124第1号

• 注射用鉄剤の適正使用について

  平成31年1月11日付け事務連絡

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項ついて

  平成31年1月10日付け薬生監麻発0110第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

  平成31年1月10日付け薬生薬審発0110第1号，薬生安発0110第3号

• 爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について
• 【別添】警察庁警備局警備企画課長通知

  平成31年1月10日付け薬生総発0110第1号，薬生薬審発0110第2号，薬生監麻発0110第5号

• ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

  平成31年1月8日付け薬生薬審発0108第6号

• ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について

  平成31年1月8日付け薬生薬審発0108第10号，薬生安発0108第1号，障精発0108第1号

薬務関連通知（平成30年10月～12月）

• 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について
• 【別添】該当性通知

  平成30年12月28日付け薬生監麻発1228第2号

• 歯科用プログラムの医療機器該当性について

  平成30年12月28日付け薬生機審発1228第4号，薬生監麻発1228第6号

• 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について
• 【別添】マニュアル

  平成30年12月28日付け事務連絡

• 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランについて
• 【別添】ガイドライン

  平成30年12月28日付け事務連絡

• 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて
• 【別添】とりまとめ

  平成30年12月26日付け事務連絡

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改正について
• 【別添】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（ 遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテラト不安定性（MSI-High）を有する固形癌～
• 【参考1】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（ 遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考2】最適使用推進ガイドラン　ペムブロリズマブ（ 遺伝子組換え）～悪性黒色腫～

  平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第5号

• ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第1号

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

  平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第9号

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その6）について

  平成30年12月20日付け薬生薬審発1220第1号

• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成30年12月17日付け薬生薬審発1217第1号

• 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼）
• 別添

  平成30年12月14日付け医政総発1214第1号，薬生安発1214第2号，薬生監麻発1214第18号

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その5）について

  平成30年12月5日付け薬生薬審発1205第1号

• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

  平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第5号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～頭頸部癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～腎細胞癌・古典的ホジキンリンパ腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドラン　ニボルマブ（ 遺伝子組換え）～胃癌・悪性胸膜中皮腫～

  平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第1号

• 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について
• 【別添】医薬品等及び毒劇物輸入監視要領

  平成30年11月26日付け薬生発1126第4号

• 脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて
• 別添

  平成30年11月26日付け薬生監麻発1126第3号

• 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

  平成30年11月26日付け薬生安発1126第2号

• インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）

  平成30年11月26日付け健感発1126第4号，薬生安発1126第5号

• アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
• 「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について

  平成30年11月21日付け薬生薬審発1121第1号，平成30年11月22日付け事務連絡

• 乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）

  平成30年11月14日付け事務連絡

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  平成30年11月9日付け薬生薬審発1109第1号，薬生安発1109第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  平成30年11月8日付け薬生薬審発1108第1号，薬生安発1108第1号

• 乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について

  平成30年11月8日付け事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について

  平成30年10月30日付け事務連絡

• 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

  平成30年10月30日付け事務連絡

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について
• 別添

  平成30年10月29日付け薬生総発1029第5号,薬生安発1029第4号

• ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて

  平成30年10月23日付け事務連絡

• ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成30年10月16日付け薬生薬審発1016第45号，薬生安発1016第3号

薬務関連通知（平成30年7月～9月）

• 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その4）について

  平成30年9月27日付け薬生薬審発0927第10号

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

  平成30年9月25日付け薬生発0925第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  平成30年9月18日付け薬生監麻発0918第1号

• 要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について

  平成30年9月18日付け薬生安発0918第1号

• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）その2

  平成30年9月12日付け事務連絡

• 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について

  平成30年9月7日付け薬生安発0907第1号

• 平成30 年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

  平成30年9月6日付け事務連絡

• 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について)

  平成30年9月6日付け事務連絡

• 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その3）について

  平成30年9月5日付け薬生薬審発0905第1号

• 新医薬品の審査期間の延長について

  平成30年9月4日付け薬生薬審発0904第9号

• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

  平成30年8月28日付け薬生薬審発0828第1号

• ニボルマブ （遺伝子組換え）製剤 の使用に 当たって の留意事項について

  平成30年8月21日付け薬生薬審発0821第1号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について
• 【別添】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性胸膜中皮腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリパ腫 ～
• 【参考】最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～胃癌 ～

  平成30年8月21日付け薬生薬審発0821第5号

• 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

  平成30年8月8日付け薬生機審発0808第1号，薬生安発0808第2号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  平成30年8月3日付け薬生薬審発0803第2号，薬生安発0803第1号

• 医薬品の封の取扱い等について

  平成30年8月1日付け薬生発0801第1号

• 平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

  平成30年7月30日付け薬生薬審発0730第4号

• 毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について

  平成30年7月30日付け薬生薬審発0730第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

  平成30年7月27日付け薬生薬審発0727第3号，薬生安発0727第1号

• 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

  平成30年7月24日付け事務連絡

• 毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について

  平成30年7月24日付け薬生薬審発0724第1号

• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について

  平成30年7月23日付け事務連絡

• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

  平成30年7月23日付け薬生薬審発0723第4号

• 後発医薬品品質情報の発行について

  平成30年7月20日付け事務連絡

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

  平成30年7月6日付け薬生監麻発0706第1号

• 「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について

  平成30年7月6日付け薬生安発0706第1号

薬務関連通知（平成30年4月～6月）

• 毒物及び劇物指定令の一部改正等について
• （別添1）毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令　新旧対照条文
• （別添2）指定される毒物等の性状及び毒性等

  平成30年6月29日付け薬生審発0629第1号

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その2）について

  平成30年6月28日付け薬生薬審発0628第2号

• 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）

  平成30年6月22日付け事務連絡

• 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）

  平成30年6月15日付け事務連絡

• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その1）について

  平成30年6月6日付け薬生薬審発0606第5号

• 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について

  平成30年6月6日付け事務連絡

• 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

  平成30年5月31日付け薬生総発0531第1号,薬生機審発0531第1号，薬生安発0531第1号

• 高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について

  平成30年5月29日付け医政安発0529第1号，薬生安発0529第1号

• トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

  平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第3号，薬生安発0525第1号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について

  平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第7号

• 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の通知について

  平成30年5月17日付け30薬第717号

• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて

  平成30年4月18日付け薬生発0418第4号

• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について

  平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第5号

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

  平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第1号

• 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

  平成30年4月6日付け薬生発0406第3号

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