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【令和2年8月31日付け通知】薬局製造販売医薬品に関する医薬品医療機器等法施行規則の改正について

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2021年4月22日

薬局製造販売医薬品の陳列及び掲示に当たっての留意事項について

 令和元年12月に公布されました「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)の施行に関して,令和2年8月31日に「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号)が公布されました。

薬局製造販売医薬品に関して以下のとおり変更がありますので,御確認ください。

1 薬局製造販売医薬品の陳列方法について

薬局製造販売医薬品についても一般用医薬品と同様,調剤室の外に陳列することができるようになりました

調剤室の外に陳列する場合は,構造設備の変更を,変更後30日以内に届出ください。

また,陳列については従来の要指導医薬品及び第一類医薬品と同様の扱いとなります(以下の【記載例】薬局の平面図を参照ください)。

調剤室の外に陳列する場合は,さらに,『2 薬局における情報掲示』に示す対応も必要となります。

記載例

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2 薬局における情報掲示について

薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあっては,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の4の規定に基づき,薬局の見やすい場所に以下の内容について掲示する必要があります。

【掲示事項】
 薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示,情報の提供及び陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合は,当該広告における表示)に関する解説

※薬局製造販売医薬品を調剤室で保管し,調剤室以外の場所で陳列しない場合は,対応は不要です。

【参考条文】

薬局等構造設備規則第1条

十の二 薬局製造販売医薬品を販売し,又は授与する薬局にあっては,次に定めるところに適合するものであること。

イ 薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること。

ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲(以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し,若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し,若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され,若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が侵入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし,薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し,若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し,若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され,若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は,この限りではない。

ハ 開店時間のうち,薬局製造販売医薬品を販売し,又は授与しない時間がある場合には,薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話:075-222-3430
ファックス:075-213-2997

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