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薬局製剤に関するお知らせ

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2020年4月3日

薬局製剤に関するお知らせ一覧

薬局関係者の皆様に向けて,国及び京都府等からの通知を掲載しています。

薬局関係者の皆様におかれましては,定期的に下記通知等一覧の確認をお願いいたします。

平成29年7月4日付け通知

 今般,コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品(以下「コデイン類含有医薬品」)の安全対策について見直しが行われた結果,呼吸抑制のリスクを低減するために,12歳未満の小児の用法及び用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について,当該用法及び用量を削除することとなりました。

 それに伴い,「薬局製剤指針」のうちジヒドロコデインリン酸塩散1%又は桜皮エキスAを含む処方の用法及び用量が改正されました。つきましては,薬局製剤製造販売承認事項一部変更承認申請の手続きが必要な場合がありますので,詳細につきましては,こちらのリンク先を御確認してください。

平成28年3月28日付け通知

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され,併せて,「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が改正されました。 

 今回の改正に伴い削除された成分があります。つきましては,薬局製剤製造販売承認整理届の手続きが必要な場合がありますので,詳細につきましては,こちらのリンク先を御確認ください。

平成27年3月31日付け通知

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され,併せて,「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が改正されました。 

 今回の改正に伴い追加・削除された成分があります。つきましては,薬局製剤製造販売承認整理届及び薬局製剤製造販売承認申請の手続きが必要な場合がありますので,こちらのリンク先を御確認ください。

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997

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