薬局製剤に関するお知らせ

薬局関係者の皆様に向けて、国及び京都府等からの通知を掲載しています。

薬局関係者の皆様におかれましては、定期的に下記通知等一覧の確認をお願いいたします。

　今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第375号）の告示に伴い、薬局製剤通知の一部を改正することとなり、削除となった成分があります。

　それに伴い、薬局製剤製造販売承認事項一部変更承認申請の手続きが必要な場合がありますので、詳細につきましては、こちらのリンク先を御確認してください。

　今般、令和元年12月に公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に関して、令和2年8月31日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和2年厚生労働省令第155号）が公布されました。

　それに伴い、薬局製剤を調剤室外に陳列する場合には変更の手続きが必要ですので、詳細につきましては、こちらのリンク先を御確認してください

　今般、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品（以下「コデイン類含有医薬品」）の安全対策について見直しが行われた結果、呼吸抑制のリスクを低減するために、12歳未満の小児の用法及び用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、当該用法及び用量を削除することとなりました。

　それに伴い、「薬局製剤指針」のうちジヒドロコデインリン酸塩散1％又は桜皮エキスAを含む処方の用法及び用量が改正されました。つきましては、薬局製剤製造販売承認事項一部変更承認申請の手続きが必要な場合がありますので、詳細につきましては、こちらのリンク先を御確認してください。

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されました。 

　今回の改正に伴い削除された成分があります。つきましては、薬局製剤製造販売承認整理届の手続きが必要な場合がありますので、詳細につきましては、こちらのリンク先を御確認ください。

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されました。 

　今回の改正に伴い追加・削除された成分があります。つきましては、薬局製剤製造販売承認整理届及び薬局製剤製造販売承認申請の手続きが必要な場合がありますので、こちらのリンク先を御確認ください。