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【平成29年7月4日付け通知】「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について

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2020年4月3日

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について

今般,コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸を含有する医薬品(以下「コデイン類含有医薬品」)

の安全対策について見直しが行われた結果,呼吸抑制のリスクを低減するために,12歳未満の小児の用法及び用量の

承認を受けているコデイン類含有医薬品について,当該用法及び用量を削除する改正が行われました。

つきましては,薬局製造販売医薬品を製造される皆様は以下の注意事項をご留意ください。

薬局製剤製造販売承認事項一部変更申請手続きについて

(1)薬局製剤製造販売承認書の用法及び用量欄に「薬局製剤指針による」等の薬局製剤指針を参照にする旨が記載されている場合,特に手続きは必要ありません。改正された用法及び用量に従って薬局製造販売医薬品を製造してください。

(2)薬局製剤製造販売承認書の用法及び用量欄に12歳未満の小児の用法及び用量の記載がある場合,または,薬局製剤指針に基づかない処方のコデイン類含有医薬品については,平成30年12月31日までに,以下の表に示す対象品目について薬局製剤製造販売承認事項一部変更申請を行うことにより,「12歳未満の小児の用法及び用量」を削除する必要があります。

薬局製剤製造販売承認事項一部変更申請対象品目

一連

番号 

薬局製剤指針による

処方番号 

販売名 
15 かぜ薬3-➂ 感冒剤3号A 
17かぜ薬9感冒剤2号A 
18 かぜ薬4-➁ 感冒剤12号A 
19 かぜ薬5-➁感冒剤13号A 
31 

鎮咳去痰薬4-➁ 

鎮咳去痰剤13号 
33 

鎮咳去痰薬6-➀ 

鎮咳去痰剤6号 
34 

鎮咳去痰薬7-➀  

鎮咳去痰剤7号 
35 

鎮咳去痰薬8-➀  

鎮咳去痰剤8号 
36 

鎮咳去痰薬9-➀  

鎮咳去痰剤9号 
166 かぜ薬8-➀  感冒剤14号A 
177 鎮咳去痰薬15 鎮咳剤15号 

1 申請・問合せ先

 医療衛生企画課 (京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階)

 電話:222-3430 ファックス:213-2997

2 申請書類

 〇薬局製剤製造販売承認事項一部変更申請書

 〇製造販売承認品目表(申請を要する品目のみ)

 ※様式は,以下からダウンロードお願いします。また,申請は各2部必要です。

3 手数料

 1品目:110円

 11品目:1,210円

薬生薬審発0704第1号平成29年7月4日付 通知

薬局製造販売医薬品の添付文書について

該当する薬局製造販売医薬品の添付文書についても,改訂していただく必要があります。

詳細に関しては,以下の厚生労働省からの通知文をご確認ください。

薬生安発0704第3号 平成29年7月4日付通知

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997

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