薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されました。 

　今回の改正に関する通知及び薬局製剤指針が厚生労働省のホームページに掲載されています。

1　薬局製剤に係る有効成分を指定する告示の改正により、追加・削除された成分があります。
（1）追加された成分

（2）　削除された成分

2　薬局製造指針の内容全体が見直され、品目の追加・削除，製造方法の変更等が行われました。
　薬局製造販売医薬品は、平成27年3月31日現在、承認を要する421品目及び承認不要の9品目の併せて430品目が指定されています。
　詳細は以下の新旧対照表を御参照ください。

1　承認整理を行う必要があるのは以下の1品目です。
　今回削除された品目

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を医療衛生企画課に提出してください。
　
　提出書類：承認整理届書　1部、薬局製剤製造販売承認書（原本）

2　製造販売承認申請を行う必要があるのは、以下の37品目です。
　今回追加された品目

追加された上記品目を新たに製造・販売する場合は、以下の書類を医療衛生企画課に提出してください。
　
　提出書類：薬局製造販売医薬品　製造販売承認申請書　2部　　　　
　　　　　　　　※1品目ごとに110円の手数料がかかります。