薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について
ページ番号182442
2020年4月3日
薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について
薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され，併せて，「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されました。
今回の改正に関する通知及び薬局製剤指針が厚生労働省のホームページに掲載されています。
改正の概要
1 薬局製剤に係る有効成分を指定する告示の改正により，追加・削除された成分があります。
（1）追加された成分
| 歯科口腔用薬の項 | アズレンスルホン酸ナトリウム 炭酸水素ナトリウム ポビドンヨード |
| 外皮用薬の項 | 薬用炭 |
| その他の項 | クコシ コウホン ジンギョウ センレンシ トチュウ ドベッコウ ブシ（ただし，1個中アコニチンとして0.01mg 以下を含有する場合に限る。） 硫酸アルミニウムカリウム水和物 |
（2） 削除された成分
| 胃腸薬の項 | フェノバリン |
2 薬局製造指針の内容全体が見直され，品目の追加・削除，製造方法の変更等が行われました。
薬局製造販売医薬品は，平成27年3月31日現在，承認を要する421品目及び承認不要の9品目の併せて430品目が指定されています。
詳細は以下の新旧対照表を御参照ください。
薬局製造販売医薬品は，平成27年3月31日現在，承認を要する421品目及び承認不要の9品目の併せて430品目が指定されています。
詳細は以下の新旧対照表を御参照ください。
改正に伴い必要な手続きについて
1 承認整理を行う必要があるのは以下の1品目です。
今回削除された品目
今回削除された品目
| 一連番号 | 旧処方番号 |
|---|---|
| 63 | 胃腸薬15 |
削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は，以下の書類を医療衛生企画課に提出してください。
提出書類：承認整理届書 1部，薬局製剤製造販売承認書（原本）
提出書類：承認整理届書 1部，薬局製剤製造販売承認書（原本）
※様式のダウンロード
様式のダウンロード
承認整理届出書(PDF形式, 13.03KB)
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
2 製造販売承認申請を行う必要があるのは，以下の37品目です。
今回追加された品目
今回追加された品目
| 新一連番号 | 新処方番号 | 販売名 |
|---|---|---|
| 175 | かぜ薬10 | 感冒剤15号A |
| 176 | 抗ヒスタミン薬6 | クロルフェニラミン・カルシウム散 |
| 177 | 鎮咳去痰薬15 | 鎮咳剤15号 |
| 178 | 歯科口腔用薬6 | アズレンうがい薬 |
| 179 | 歯科口腔用薬7 | ポビドンヨード・グリセリン液 |
| 180 | 胃腸薬39 | 便秘薬3号 |
| 181 | 外皮用薬72 | GT・Z・Aクリーム |
| 182 | 外皮用薬73 | トルナフタート・サリチ液 |
| 183 | 外皮用薬74 | クロトリマゾール・サリチ・フェノール液 |
| 184 | 外皮用薬75 | クロトリマゾール液 |
| 185 | 外皮用薬76 | D・デキサメタゾン・C・Hクリーム |
| 186 | 外皮用薬77 | デキサメタゾン・E・Cローション |
| 187 | 外皮用薬78 | サリチル酸・カーボン軟膏 |
| 400 | K193 | 黄耆桂枝五物湯 |
401 | K194 | 解労散 |
| 402 | K195 | 加味四物湯 |
| 403 | K196 | 杞菊地黄丸料 |
| 404 | K197 | 柴蘇飲 |
| 405 | K198 | 沢瀉湯 |
| 406 | K199 | 知柏地黄丸料 |
| 407 | K200 | 中建中湯 |
| 408 | K201 | 当帰芍薬散加黄耆釣藤 |
| 409 | K202 | 当帰芍薬散加人参 |
| 410 | K203 | 排膿散及湯 |
| 411 | K204 | 八解散 |
| 412 | K205 | 味麦地黄丸料 |
| 413 | K206 | 明朗飲 |
| 414 | K207 | 抑肝散加芍薬黄連 |
| 415 | K208 | 連珠飲 |
| 416 | K209 | 延年半夏湯 |
| 417 | K210 | 加味解毒湯 |
| 418 | K211 | 加味平胃散 |
| 419 | K212 | 蛇床子湯 |
| 420 | K213 | 蒸眼一方 |
| 421 | K214 | 椒梅湯 |
| 422 | K215 | 秦艽羌活湯 |
| 423 | K216 | 秦艽防風湯 |
追加された上記品目を新たに製造・販売する場合は，以下の書類を医療衛生企画課に提出してください。
提出書類：薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書 2部
※1品目ごとに110円の手数料がかかります。
提出書類：薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書 2部
※1品目ごとに110円の手数料がかかります。
※様式のダウンロード
様式
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課（薬務担当）
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997