スマートフォン表示用の情報をスキップ

現在位置:

平成28年3月28日付け薬局製造販売医薬品(薬局製剤)関連の告示及び通知の改正について

ページ番号199528

ソーシャルサイトへのリンクは別ウィンドウで開きます

2020年4月3日

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)関連の告示及び通知の改正について

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)関連の告示及び通知の改正について

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され,併せて,「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が改正されました。 

 今回の改正に関する通知及び薬局製剤指針が厚生労働省のホームページに掲載されています。

改正の概要

1 薬局製剤に係る有効成分を指定する告示の改正により,削除された成分があります。

削除された成分
鎮咳去痰薬の項塩化リゾチーム
2 薬局製造指針の内容ついて一部が見直され,品目の削除等が行われました。
 薬局製造販売医薬品は,平成28年3月28日現在,承認を要する420品目及び承認不要の9品目の併せて429品目が指定されています。


改正に伴い必要な手続きについて

1 承認整理を行う必要があるのは以下の1品目です。
今回削除された品目
一連番号旧処方番号左記品目の販売名
40鎮咳去痰薬13-2こどもせき止め 1号

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は,以下の書類を医療衛生企画課に提出してください。
 
 提出書類:承認整理届書 1部,薬局製剤製造販売承認書(原本)

 ※薬局製剤製造販売承認書(原本)を紛失された場合は,事前に御相談ください。

※様式のダウンロード

様式のダウンロード

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

このページに対してご意見をお聞かせください

このページは役に立ちましたか?
このページは見つけやすかったですか?

お寄せいただいたご意見は,今後のホームページ運営の参考とします。

お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997

フッターナビゲーション