高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届
ページ番号180843
2024年1月16日
申請・問合せ先
医療衛生企画課 〒604－8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階
電話222-3430 ファックス213-2997
- 【受付時間】
午前9時～正午、午後1時～午後5時
※ 土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日までは除きます。
※ 混雑時はお待ちいただく場合があります。
届出事項の変更
変更届の手続について
届出事項に変更があった場合は、変更後30日以内に医療衛生企画課に届出を行ってください。
1 届出書類入手方法
下記からダウンロードにより入手していただくか、医療衛生企画課で配布しています。
2 届出手続
〇届出書類：下記からダウンロードにより入手していただくか、医療衛生企画課で配布しています。
変更内容の”前後”が分かる書類を添付してください。
〇届出時期：変更後30日以内
〇提出部数：1部
| 手続 | 変更内容 | 変更届以外の必要書類 |
| 変更届が必要な場合 | 申請者（個人）の氏名 | 戸籍謄本等、変更の前後を証明できる書類 |
| 申請者（法人）の名称 | 登記事項証明書※1（変更の前後が確認できること） | |
| 申請者（個人）の住所 | ― | |
| 申請者（法人）の主たる所在地 | 登記事項証明書※1（変更の前後が確認できること） | |
| 薬事に関する業務に責任を有する役員 | 登記事項証明書※1（変更の前後が確認できること）、診断書※2 | |
| 高度管理医療機器等営業所管理者 | 使用関係証書、資格を証する書類 | |
| 高度管理医療機器等営業所管理者の氏名 | 戸籍謄本等、変更の前後を証明できる書類 | |
| 高度管理医療機器等営業所管理者の住所 | ― | |
| 許可の別（販売業・貸与業） | ― | |
| 営業所の名称 | ― | |
| 構造設備の主要部分※3 | 営業所の平面図（変更の前後が確認できること） | |
| 兼営事業の種類 | － | |
| 変更届ではなく、新たに許可が必要となる場合 | 申請者の変更 （個人→法人、法人→個人を含む） | 新規許可申請の手続と同じ ＜事前の申請が必要です！！＞ |
| 法人が解散した後、新たに法人を設立するとき | ||
| 個人営業で相続をするとき | ||
| 営業所の移転※4、新築、大幅な改築 |
※1 交付から6箇月以内のもの
※2 欠格条項に該当する場合のみ必要。交付から3箇月以内のもの。
※3 事前に医療衛生企画課にご相談ください。
※4 同一敷地内又は同一ビル内で移動する場合、変更届に該当することがありますので、事前に医療衛生企画課にご相談ください。
取扱品目の変更が生じた場合の届出の時期及び方法について
※ 取扱品目［高度管理医療機器等（高度）、指定視力補正用レンズ等（コンタクト）又はプログラム高度管理医療機器（プログラム）］を変更された場合は、変更届書の備考欄に、「取扱品目の変更を含む。」と記載し、変更内容を併記してください。
1 管理者や構造設備の主要部分等の変更を伴う場合
管理者や構造設備の変更と併せて届け出てください。（変更後30日以内）
2 管理者や構造設備の主要部分等の変更を伴わない場合
変更届の対象となる他の事項に変更があった場合に、併せて届け出てください。
変更届の記載例
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
※様式ダウンロード
様式
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
変更内容に応じた添付書類
使用関係証書（高度管理医療機器等営業所管理者）（PDFファイル）
使用関係証書（高度管理医療機器等営業所管理者）（Wordファイル）管理者を変更した場合に使用する様式です。
- 営業所の平面図（PDFファイル）
営業所の平面図（Excelファイル）営業所の構造設備を変更した場合に使用する様式です。（変更の前後を確認できる書類が必要です。）
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
必要な方の必要な書類の様式例
- 診断書（PDF様式）
- 診断書（Word様式）
申請者（申請者が法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合に必要な書類です。
- PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード（無償）してください。
お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課（薬務担当）
電話：075－222－3430
ファックス：075－213－2997