高度管理医療機器等営業所管理者の資格要件及び資格を証するための提出書類について
ページ番号180848
2022年7月6日
申請・問合せ先
医療衛生企画課 〒604－8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階
電話222-3430 ファックス213-2997
1 高度管理医療機器等（高度）を取り扱う場合（下記2～4を除く）
(1) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号
高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ、同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第2号
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
2 指定視力補正用レンズ等（コンタクト）のみを取り扱う場合
(1) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第1号
高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第2号
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
3 プログラム高度管理医療機器（プログラム）のみを取り扱う場合
(1) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第3項第1号
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 医薬品医療機器等法施行規則第162条第3項第2号
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
4 指定視力補正用レンズ等（コンタクト）及びプログラム高度管理医療機器（プログラム）を取り扱う場合
医薬品医療機器等法施行規則第162条第4項
上記2及び3の両者の資格を満たす者
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
上記1～3の「厚生労働大臣が前項に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第2号、第2項第2号及び第3項第2号）」とは以下のとおりです。
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
提出書類：医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証（写しを添付及び原本呈示）
イ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
・ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）及び従事証明書
・ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
※ 別途、単位取得（履修）証明書を提出していただくことがあります。
ウ 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）及び従事証明書
・ 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
※ 別途、単位取得（履修）証明書を提出していただくことがあります。
エ 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
※ 特定保守管理医療機器を扱う場合には専門講習修了証も必要です。
オ みなし合格登録販売者（旧薬種商）
提出書類：販売従事登録証（写しを添付及び原本呈示）
カ 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課（薬務担当）
電話：075－222－3430
ファックス：075－213－2997