高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

　　医療衛生企画課　〒604－8101　京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65　京都朝日ビル6階

  　　電話222-3430   ファックス213-2997

• 【受付時間】

　　　午前9時～午前11時30分、午後1時～午後3時

　　　※　土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日までは除きます。

　　　※　混雑時はお待ちいただく場合があります。

　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）を販売又は貸与（以下「販売等」という。）する場合には許可が必要です。  

1．申請書類入手

　 下記からダウンロードにより入手いただくか、医療衛生企画課にお越しください。

　　↓

2．事前相談

　 京都市内において、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受ける際には、医療衛生企画課に事前に御相談ください。

　 事前相談については、あらかじめ電話連絡のうえ、営業所の図面等を持参してください。

　　↓

3．申請手続

　 医療衛生企画課に申請書等を持参してください。（午後3時までにお越しください。）

　　◎　提出部数：1部

　　◎　手数料：34,800円

　　↓

4．書類審査及び実地調査

　　申請に基づき、構造設備等が基準に適合しているかどうかを確認するため、薬事監視員が営業所の実地調査を行います。

　　↓

5．許可証の受取

　　実地調査後、構造設備等が基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。

　高度管理医療機器等の販売等を実地に管理するため、営業所ごとに高度管理医療機器等営業所管理者を設置する必要があります。

　取り扱う医療機器の種類により管理者に必要とされる資格が異なります。詳しくは、「高度管理医療機器等営業所管理者の資格要件及び資格を証するための提出書類について」をご覧ください。

書類の作成に当たっては、記載例を御確認ください（「申請書類の記載例」（PDFファイル））。

1．高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（※様式「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書」（PDFファイル））

2. 付近の見取図（※様式「付近の見取図」（PDFファイル））

　 別紙添付でも可能です。

3．営業所の平面図（※様式「平面図」（PDFファイル））

 　別紙添付でも可能です。

　 ビル、大型店舗等の内部にある場合は、同一階の平面図も併せて添付してください。

　 分置倉庫がある場合は、その情報（名称、住所、付近の見取り図及び平面図）も添付してください。

4．使用関係証書（高度管理医療機器等営業所管理者）（※様式「使用関係証書（高度管理医療機器等営業所管理者）」（PDFファイル））

5．高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類

 　「高度管理医療機器等営業所管理者の資格要件及び資格を証するための提出書類について」をご覧ください。

6．申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行から6箇月以内のもの）

【必要な方のみ用意する書類】

7．申請者の診断書（診断日から3箇月以内のもの）※

　　※申請者（申請者が法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合に必要な書類です。