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各申請における様式の変更について

ページ番号296484

2022年7月27日

 令和3年8月1日より、各申請における様式が変更となりました!!

 令和3年8月1日以降に申請される際には以下の様式をご使用ください。

 

  薬局、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業に関する申請、届出はこちら

  医薬品販売業に関する申請、届出はこちら

  高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業に関する届出に関する申請、届出はこちら

 

 なお、8月1日以降の各様式における主な変更点等は以下のとおりです。

  ・「業務を行う役員」→「薬事に関する業務に責任を有する役員」に改正※1

  ・申請者の欠格条項欄の改訂(具体的な改訂内容は下表参照)

  ・業務分掌表が不要

  ・新規申請、更新及び変更の手続きにおいて診断書及び疎明書の添付が原則不要※2

  ・勤務シフト表及び業務体制チェック表の様式の改訂(一般用医薬品の販売時間規制(一般用医薬品の販売時間が当該

   店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上)廃止に伴う改訂、常勤薬剤師数、非常勤薬剤師数の欄を追加)※3

 

※1 令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として変更届を提出する必要はありませんが、2021年8月

   1日以降に責任役員以外の変更にかかる変更届を提出する際に、備考欄に8月1日時点(から当該変更届提出時点までの

   期間)の責任役員の氏名を記載してください。(詳しくは通知を参照してください。)

※2 欠格条項に該当するおそれがある場合は診断書の添付が必要です。

申請者の欠格条項欄の改訂内容
 変更前変更後
 (1)法第75条第1項の規定により許可を取り消されたこと法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
 (2)法第75条の2第1項の規定により登録を取り消されたこと法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
 (3)禁固以上の刑に処せられたこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
 (4)薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反したこと法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
 (5)(NEW)麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
 (6)(NEW)精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
 (7)(NEW)業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

令和3年8月1日施行関連の通知等については、以下をご覧ください。

様式変更に関連する令和3年8月1日施行関連の通知等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する通知について(販売制度関係)

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997

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