管理医療機器販売業・貸与業の届出

令和6年5月20日より薬務担当窓口が「京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65　京都朝日ビル2階」に移転します。

移転作業に伴い、令和6年5月16日～17日にかけて窓口で長時間お待たせする可能性がございます。

ご来所予定の方は、上記日程を避けていただきますようご協力をお願いいたします。

　　　医療衛生企画課　〒604－8101　京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65　京都朝日ビル6階

　　　※令和6年5月20日より同ビル2階に移転します。

  　　電話222-3430   ファックス213-2997

• 【受付時間】

　　　午前9時～正午、午後1時～午後5時（届出のみの場合）

　　　午前9時～午前11時30分、午後1時～午後3時（届出済証の交付申請をする場合）

　　　※　土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日までは除きます。

　　　※　混雑時はお待ちいただく場合があります。

管理医療機器を販売又は貸与（以下「販売等」という。）する場合には、あらかじめ医療衛生企画課に届出が必要です。  

●　管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器に指定されているものを販売等する場合は、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

●　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している施設については、当該届出は不要です。

1．届出書類入手

　 下記からダウンロードにより入手いただくか、医療衛生企画課にお越しください。

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2．事前相談

　 事前相談については、あらかじめ電話連絡のうえ、営業所の図面等を持参してください。

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3．届出手続

　 医療衛生企画課に届書等を持参してください。（午後5時までにお越しください。ただし、届出済証の交付を希望する場合は、午後3時までにお越しください。）

　　◎　提出部数：1部（控えが必要な方は御用意ください。）

　　◎　手数料：無料（ただし、届出済証の交付を希望する場合は手数料350円が必要です。）

　薬局、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請時に、管理医療機器販売業・貸与業を兼営事業として届け出られた場合、管理医療機器販売業・貸与業の届出が既に行われているため、改めて管理医療機器販売業・貸与業の届出を行っていただく必要はありません。

　許可申請以降、新たに管理医療機器の取扱いを開始する場合は、当課までお問い合わせください。

　なお、配置販売業、卸売販売業及び再生医療等製品販売業の申請・届出の窓口は、京都府薬務課です。

　以下の管理医療機器は、販売等を行う場合でも、当分の間、届出が必要ないものとして指定されています。（平成17年厚生労働省告示第82号）

電子体温計

女性向け避妊用コンドーム

男性向け避妊用コンドーム

　「営業期間、営業所の名称、営業所の所在地、営業管理者の氏名、住所及び資格、貯蔵場所の有無」を記載した一覧「期限付き営業リスト（下部の様式ダウンロード参照）」を添付し、提出することで、一度に複数の展示会場を届け出ることができます。

　特定管理医療機器（※）を販売等する場合は、営業所ごとに管理者（特定管理医療機器営業所管理者等）を設置する必要があります。

　取り扱う医療機器の種類により管理者に必要とされる資格が異なります。詳しくは、「特定管理医療機器営業所管理者等の資格要件及び資格を証するための提出書類について」をご覧ください。

※　特定管理医療機器とは、「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器」を指します。（医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項）

書類の作成に当たっては、記載例を御確認ください（「届出書類の記載例」（PDFファイル））。

1．管理医療機器販売業・貸与業届書（※様式「管理医療機器販売業・貸与業届書」（PDFファイル））

2. 付近の見取図（※様式「付近の見取図」（PDFファイル））

　 別紙添付でも可能です。

3．営業所の平面図（※様式「平面図」（PDFファイル））

 　別紙添付でも可能です。ビル、大型店舗等の内部にある場合は、同一階の平面図も併せて添付してください。

　 分置倉庫がある場合は、その情報（名称、住所、付近の見取り図及び平面図）も添付してください。

4．特定管理医療機器営業所管理者等の資格を証する書類＜該当する場合＞

　 特定管理医療機器を販売等する場合に必要です。

　 特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する場合は不要です。

 　「特定管理医療機器営業所管理者等の資格要件及び資格を証するための提出書類について」をご覧ください。

5．期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト＜該当する場合＞（※様式「期限付き営業リスト」（Wordファイル））

　管理医療機器販売業・貸与業の届出を行った旨の証明が必要な場合は、医療衛生企画課に届出済証明書交付請求書を提出をしてください。

　〇提出書類：下記からダウンロードにより入手していただくか（様式「届出済証交付請求書」（PDFファイル））、医療衛生企画課で配布しています。

　〇提出部数：1部

　〇提出の時期：管理医療機器販売業・貸与業の届出時等

　〇手数料（1件）：350円

　〇請求者の本人確認：運転免許証や健康保険証等を必ずお持ちください。また、請求者が営業所の従業員の方の場合は、従業員であることが確認できるもの（社員証等）もお持ちください。