特定管理医療機器営業所管理者等の資格要件及びその資格を証するための提出書類について
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2024年5月23日
1 特定管理医療機器（特定管理）を取り扱う場合（下記2～9を除く）
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項
特定管理医療機器営業所管理者
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（令別表第1機械器具の項第73号に掲げる補聴器（以下「補聴器」という。）、同項第78号に掲げる家庭用電気治療器（以下「家庭用電気治療器」という。）及びプログラム特定管理医療機器（特定管理医療機器のうちプログラムであるもの及びこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
2 補聴器のみを取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第1号
補聴器営業所管理者
(1) 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
3 家庭用電気治療器のみを取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第2号
家庭用電気治療器営業所管理者
(1) 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
4 プログラム特定管理医療機器（プログラム）のみを取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第3号
プログラム特定管理医療機器営業所管理者
(1) 別に厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（下記参照）（以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。）
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
(2) 厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師等、下記参照）
5 補聴器及び家庭用電気治療器を取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第4号
補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者（上記2及び3の両者の資格を満たす者）
6 補聴器及びプログラム特定管理医療機器（プログラム）を取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第5号
補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（上記2及び4の両者の資格を満たす者）
7 家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器（プログラム）を取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第6号
家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（上記3及び4の両者の資格を満たす者）
8 補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器（プログラム）を取り扱う営業所
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第7号
補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（上記2、3及び4の全ての資格を満たす者）
9 検体測定室における検査で使用される医療機器のみ取り扱う場合
医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項
検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師
提出書類：看護師免許証又は臨床検査技師免許証（写しを添付及び原本呈示）
厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
上記の「(2) 厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とは以下のとおりです。
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
イ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
・ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了 した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）及び従事証明書
・ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
※ 別途、単位取得（履修）証明書を提出していただくことがあります。
ウ 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）
・ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
提出書類：卒業証書（写しを添付及び原本呈示）又は卒業証明書（※）及び従事証明書
・ 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
※ 別途、単位取得（履修）証明書を提出していただくことがあります。
エ 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
提出書類：基礎講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
オ みなし合格登録販売者（旧薬種商）
提出書類：販売従事登録証（写しを添付及び原本呈示）
カ 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
提出書類：講習修了証（写しを添付及び原本呈示）
お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課（薬務担当）
電話：075－222－3430
ファックス：075－222－4062
