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医薬品販売業に関する手続き

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2020年6月10日

医薬品販売業の申請先及び届出先について(重要)

 医薬品販売業の申請,届出は,医療衛生企画課にて受付しています。

※令和2年4月1日から薬務を担当する所属の名称が医務衛生課から医療衛生企画課に変更になりました。

 医療衛生企画課 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階  

 電話222-3430   ファックス213-2997

  • 受付時間

   午前9時~正午,午後1時~午後5時(ただし,許可・更新・書換え・再交付等の手数料が必要な場合は,午後3時までにお越しください。

   ※ 土曜日,日曜日,国民の休日に関する法律に規定する休日,1月2日,3日及び12月29日から31日までは除きます。

   ※ 混雑時はお待ちいただく場合があります。

  • 提出先

   医療衛生企画課に持参又は郵送(郵送対応可能なものに限る。)してください。

医薬品販売業許可の申請方法(新規許可)

医薬品を販売や授与する場合には許可が必要です。  

1 申請書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。

2 事前相談

  京都市内において,店舗販売業を始められるときは,医療衛生企画課に“事前に御相談”ください。

  事前相談については,あらかじめ電話連絡のうえ,店舗の図面等を御持参願います。

3 申請手続

  〇申請書類

  以下の様式を使用してください。

  〇提出部数:1部

  〇手数料(1件):34,800円

店舗販売業許可申請に係る書類
提出書類等  ※様式
 ・店舗販売業許可申請書 店舗販売業許可申請書
 ・申請書別紙 申請書別紙
 ・その他薬剤師及び登録販売者一覧表 その他薬剤師及び登録販売者一覧表
 ・付近の見取図※1 付近の見取図
 ・店舗の平面図※1 店舗の平面図 
 ・使用関係証書(管理者用) 使用関係証書(管理者用)
 ・使用関係証書(その他薬剤師用) 使用関係証書(その他薬剤師用)
 ・使用関係証書(その他登録販売者用) 使用関係証書(その他登録販売者用)
 ・勤務シフト表及び業務体制チェック表※2 勤務シフト表及び業務体制チェック表
 ・組織図(法人申請の場合) 組織図
 ・診断書(法人申請の場合は代表役員及び薬事に係る役員)※3 診断書
 ・診断書に代わる疎明書 (法人申請において代表権を持たない役員) 疎明書
 ・登記事項証明書(法人申請の場合)※4 
 ・薬剤師免許証及び販売従事登録証原本の呈示及びその写し 

・実務従事証明書※5

・業務従事証明書※5,6                                                

実務従事証明書,業務従事証明書                                                                

 ・毒薬を取り扱おうとする場合は,その種類及び貯蔵設備の概要を記載した書類 

※1 別紙添付でも可

※2 勤務シフト表及び業務体制チェック表は,Excelファイルに2種類(2枚組・3枚組)を用意しました。ご利用しやすい方を選択してください。

※3 交付から3箇月以内のもの

※4 交付から6箇月以内のもの

※5 登録販売者試験に平成27年度以降合格した者が管理者となる場合,実務従事証明書(試験合格前の従事経験を証明する ためのもの。)及び業務従事証明書(試験合格後の従事経験を証明するためのもの)が必要。                                             

※6  要指導医薬品及び第1類医薬品を販売等する店舗において,登録販売者を店舗管理者とする場合に業務従事証明書が必要。                    

※様式

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許可の更新

 医薬品販売業の許可には有効期限(6年間)があります。引き続き営業する場合には,更新申請をしてください。

 平成26年6月12日以降に許可の更新をする場合は,改正薬事法の施行に伴い,営業者に求められる対応について(薬局又は医薬品販売業の更新時に対応が必要なもの)のページを確認し,必要な手続を行ってください。


1 申請書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医務衛生課で配布しています。

2 更新手続について

 〇申請書類

  以下の様式を使用してください。

 〇提出部数:1部

 〇申請の時期:期限満了の1~2ヶ月前までを目安にお手続きください。

 〇手数料(1件):13,200円

更新手続について
提出書類等

※様式(PDFファイル)

【必須書類】

・医薬品販売業許可更新申請書
 (店舗販売業の場合)

医薬品販売業許可更新申請書(店舗販売業)

・医薬品販売業許可更新申請書
 (特例販売業の場合)

医薬品販売業許可更新申請書(特例販売業)

・現在の許可証

・取り扱う医薬品の品目表
 (特例販売業のみ:2部ご用意ください。)

取り扱う医薬品の品目表

【必要な方のみ用意する書類】

・許可証紛失理由書(紛失した場合)

【様式例】許可証紛失理由書

・診断書(申請者(申請者が法人にあっては,その業務を行う役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合)

【様式例】診断書

※必要な方のみ用意する書類の様式例

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特定販売を新たに始める場合(新規許可申請時を除く)・廃止する場合

 既に許可を受けている店舗が新たに特定販売(その店舗における店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品の販売又は授与をいう。)を行う場合,又は特定販売を廃止する場合は,あらかじめ医療衛生企画課に必要な届出を行ってください。

1 届出書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。

2 特定販売に係る手続

 〇届出書類:以下の様式を使用してください。

 〇提出部数:1部

 〇届出時期:特定販売を行う前 又は 廃止する前

特定販売を新たに始める場合の手続について
提出書類等様式備考
・変更届書変更届書- 
・申請書別紙申請書別紙必要箇所(特定販売を行う場合)を記入してください。
・店舗の平面図店舗の平面図特定販売のみを行う時間がある場合は,都道府県等が適切な監督を行うために必要な設備※1を記載してください。
・勤務シフト表及び業務体制チェック表勤務シフト表及び業務体制チェック表※2
・主たるホームページの構成の概要※3

特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときに必要です。

※1 デジカメ・電話・Eメール(パソコン)

※2 勤務シフト表及び業務体制チェック表は,Excelファイルに2種類(H26法改正2枚組・H26法改正3枚組)を用意しました。ご利用しやすい方を選択してください。

※3 カタログ等を用いて特定販売を行う場合も,その構成の概要を添付してください。

特定販売を廃止する場合の手続について
提出書類等様式備考
・変更届書変更届書特定販売を廃止する旨を記載してください。

※様式(PDFファイル)

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届出事項の変更

変更届の手続について(店舗販売業)

従来,変更届は,変更後30日以内に市長へ届け出ることとされていました。

しかし,平成26年6月12日施行の法改正で,薬局の名称や特定販売の実施の有無等,一部の変更事項については,新たに事前に届け出なければならないこととなりました。以下の変更届の手続について(変更の前後が分かる書類を添付してください。)を確認のうえ,変更事項,届出時期に注意して提出してください。

1 届出書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。

2 届出手続

  〇届出書類

  以下の様式を使用してください。

  変更内容の”前後”が分かる書類を添付してください。

  〇届出時期:下表参照

  〇提出部数:1部

変更届の手続について(変更の前後が分かる書類を添付してください。)
手続き変更事項事前
届出
変更後
30日以内
変更届書以外の必要書類備考
変更届が必要店舗の名称  
相談時及び緊急時の電話番号
その他連絡先
  
特定販売の実施の有無 有の場合(申請書別紙,施設の平面図,勤務シフト表及び業務体制チェック表)『特定販売を新たに始める場合・廃止する場合』参照
特定販売を行う際に使用する通信手段 申請書別紙(特定販売のみを行う時間がある場合は施設の平面図,勤務シフト表及び業務体制チェック表も必要)特定販売のみを行う時間がある場合は,適切な監督に必要な設備※1を記載してください。
主たるホームページ・カタログの構成の概要(インターネット販売等を新たに始める場合)
特定販売を行う医薬品の区分 申請書別紙,勤務シフト表及び業務体制チェック表申請書別紙は,特定販売に係る項目を記入してください。
特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合は,その時間 申請書別紙,勤務シフト表及び業務体制チェック表(特定販売のみを行う時間がある場合は,施設の平面図も必要)特定販売のみを行う時間がある場合は,適切な監督に必要な設備※1を記載してください。
特定販売を行うことについての広告に,許可証の名称と異なる名称を表示するときは,その名称  
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは,主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要 主たるホームページの構成の概要カタログ等を用いて特定販売を行う場合も,その構成の概要を添付してください。
都道府県知事等が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(当該店舗)の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。) 施設の平面図(変更の前後が確認できること)【記載例】店舗の平面図(PDFファイル)等を参考に,寸法や面積計算式等を記載してください。
開設者(個人)の氏名又は住所 改姓の場合は戸籍謄本等,変更の前後を証明できる書類 
開設者(法人)の氏名(薬務業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所 登記事項証明書(変更の前後が確認できること) 
店舗の構造設備の主要部分 施設の平面図(変更の前後が確認できること)【記載例】店舗の平面図(PDFファイル)等を参考に,寸法や面積計算式等を記載してください。 
通常の営業日及び営業時間 勤務シフト表及び業務体制チェック表 
店舗管理者 使用関係証書(管理者用),資格要件を証する書類※5,勤務シフト表及び業務体制チェック表業務従事証明,実務従事証明が必要な場合があります。
店舗管理者の氏名(改正等による) 戸籍謄本等,変更の前後を証明できる書類 
店舗管理者の住所  
管理者以外の有資格者(その他薬剤師,その他登録販売者) 使用関係証書(その他従事者用),資格要件を証する書類※5,勤務シフト表及び業務体制チェック表退任の場合は,勤務シフト表及び業務体制チェック表のみ
有資格者の改姓等による氏名変更 ○ 戸籍謄本等,変更の前後を証明できる書類 
週当たり勤務時間数 勤務シフト表及び業務体制チェック表 
兼営事業の種類  
店頭販売を行う医薬品区分 勤務シフト表及び業務体制チェック表,施設の平面図(変更の前後が確認できること)施設の平面図は,【記載例】店舗の平面図(PDFファイル)等を参考に,寸法や面積計算式等を記載してください。 
薬事に係る役員 診断書(代表役員)又は疎明書(代表役員以外)※3新たに業務を行う役員のみ必要になります。
組織図(前・後),登記事項証明書※4
変更届ではなく,新たに許可が必要申請者(開設者)の変更
(個人→法人,法人→個人を含む)

新規許可申請の手続と同じ<事前の申請が必要です!!>

法人が解散した後,新たに法人を設立するとき
個人営業で店舗等を相続をするとき
店舗の移転,新築,大幅な改築 ※2

 ※1 デジカメ・電話・Eメール(パソコン)

 ※2 事前に医療衛生企画課にご相談ください 

 ※3 交付から3箇月以内のもの 

 ※4 交付から6箇月以内のもの

 ※5 原本を呈示していただき,写しを提出してください

※手続き

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※変更届以外の必要添付書類等

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変更届の手続について(特例販売業)

変更届の手続きについて(特例販売業)
※手続き変更内容※変更届以外の必要添付書類等
変更届が必要な場合

変更届書様式(PDFファイル)
開設者(個人)の住所変更,改姓開設者(個人)の住所変更,改姓
開設者(法人)の住所,名称登記事項証明書 ※2
店舗の名称の変更 
店舗の構造設備 ※1店舗の平面図(変更前,変更後)
廃止届が必要となる場合(新たに特例販売業の許可を取得することはできません)申請者(開設者)の変更
(個人→法人,法人→個人を含む)
店舗販売業又は卸売販売業等,営業内容にあった許可を取得してください ※1
法人が解散した後,新たに法人を設立するとき
個人営業で店舗等を相続をするとき
店舗の移転,新築,大幅な改築

  ※1 事前に医療衛生企画課に御相談ください。
  ※2 交付から6箇月以内のもの

 

※手続き

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※変更届以外の必要添付書類等

Adobe Reader の入手
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営業の休止・廃止・再開

1 届出書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。 

2 休止,廃止,再開手続

 〇届出書類:以下の様式を使用してください。

 〇届出時期:休止,廃止,再開してから,30日以内

 〇提出部数:1部

休止・廃止・再開に係る届出について
提出書類等※様式(PDFファイル)
・休止・廃止・再開届 休止・廃止・再開届
・廃止の場合は許可証 
・許可証紛失理由書(紛失した場合)許可証紛失理由書様式例

その他

許可証の書換え交付申請

 許可証記載事項に変更が生じた場合には,変更届提出のうえ,許可証の書換え交付を医療衛生企画課に申請することができます。

1 申請書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。

2 申請手続について

 〇申請書類:以下の様式を使用してください。

 〇提出部数:1部

 〇手数料(1件):2,400円

許可証書換え交付申請について
提出書類等※様式(PDFファイル)
・許可証書換え交付申請書 許可証書換え交付申請書
・交付されている許可証

※様式(PDFファイル)

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許可証の再交付申請

 許可証を破り,汚し又は失った場合には,許可証の再交付を医療衛生企画課に申請することができます。
 許可証の掲示義務がありますので紛失した場合は,直ちに再交付申請をしてください。

1 申請書類入手方法

  下記からダウンロードにより入手していただくか,医療衛生企画課で配布しています。

2 申請手続について

 〇申請書類:以下の様式を使用してください。

 〇提出部数:1部

 〇手数料(1件):3,500円

許可書再交付申請について
提出書類等※様式(PDFファイル)
・許可証再交付申請書 許可証再交付申請書
・交付されている許可証(破り又は汚した場合) 
・許可証紛失理由書(紛失した場合)許可証紛失理由書様式例

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-222-3416

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