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新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品」を選んでください!!!!

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2022年9月16日

新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品(医療用又は一般用(OTC))」を選んでください!!!!

市民の方へ

 「体外診断用医薬品(医療用又は一般用(OTC))」に分類される抗原定性検査キットは、国が臨床的有効性を認めた検査キットです。

キットを購入する際は、国が臨床的有効性を認めている「体外診断用医薬品」かどうかをよく確認してから購入するようにしてください。「体外診断用医薬品」であれば、キットにその旨の表示(体外診断用医薬品または第一類医薬品の表示)があります。抗原定性検査キットの購入にあたっては、厚生労働省及び消費者庁より「体外診断用医薬品」を選ぶよう、注意喚起がされています。

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。

 「研究用」を使用した方が感染しているにもかかわらず、結果が陰性であった場合に、新型コロナウイルス感染症に罹患していないと誤解すること等により、医療機関への受診が遅れ、本人の健康に重大な影響を与える可能性や周囲の者に感染を拡大させるおそれがあります。

 抗原定性検査キットを購入する際は、国が承認した「体外診断用医薬品」かどうかをよく確認してから購入しましょう。

  • 「研究用」は国が承認したものではありません。
  • 国が承認した抗原定性検査キットは、 「体外診断用医薬品」又は「第一類医薬品」と表示されています。
  • 購入を希望する際は、取扱い薬局の薬剤師等に相談してください。

 抗原定性検査キットの取扱い薬局は、以下の厚生労働省ホームページでご確認ください。                               

 厚生労働省ホームページ「医療用抗原検査キットの取扱薬局リスト」(外部リンク)外部サイトへリンクします

抗原検査キット(医療用検査薬、一般用検査薬、研究用検査薬の違い)
   医療用検査薬  一般用検査薬(OTC)  研究用検査薬
 診断目的での使用  可能(ただし、使用者自身での診断を行うことはできません)
 陽性になった場合は、こちらのページ
を御覧ください。
(「2.医療用検査キットや無料検査場で陽性となった方」)
 不可
 検査精度の保障  あり(国が承認)  なし
 現地購入場所  薬局  薬局、ドラッグストア  スーパー・雑貨店・ドラッグストアなど 
 ネット販売  不可  可能
 販売時の制限  情報提供の義務あり
 相談時には薬剤師が対応する義務あり
 品名、数量、日時等を書面に記載し保存義務あり
 制限なし
 専門家  薬剤師  制限なし
 国の承認  国が承認 
 一覧はこちら外部サイトへリンクします
 国が承認
 一覧はこちら外部サイトへリンクします
 国の承認受けず
 表示  体外診断用医薬品  第一類医薬品  研究用

新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは国が承認した「体外診断用医薬品」を選んでください!!!

事業者の方へ

 医薬品医療機器等法の承認を受けていない等、質の確保が保証されていない研究用抗原定性検査キットについては、消費者が感染しているにもかかわらず、結果が陰性であった場合に、新型コロナウイルス感染症に罹患していないと誤解すること等により、医療機関への受診が遅れ、本人の健康に重大な影響を与える可能性や周囲の者に感染を拡大させるおそれがあります。事業所で購入される場合は体外診断用医薬品かどうかをよく確認してから購入するようにしてください。

 事業所で購入される場合は医薬品卸売業者からも購入することができます。購入方法につきましては、以下の厚生労働省ホームページに「職場での検査に関する一般事業者からの問合せに対応できる医薬品卸売業者等」のリスト及び「職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)」がありますのでご確認ください。

 厚生労働省ホームページ「一般事業者からの問合せに対応できる医薬品卸売業者等について」(外部リンク)外部サイトへリンクします

研究用抗原定性検査キットの販売している方、販売を検討されている方へ

 医薬品医療機器等法の承認を受けていない等、質の確保が保証されていない研究用抗原定性検査キットについては、消費者が感染しているにもかかわらず、結果が陰性であった場合に、新型コロナウイルス感染症に罹患していないと誤解すること等により、医療機関への受診が遅れ、本人の健康に重大な影響を与える可能性や周囲の者に感染を拡大させるおそれがあります。薬機法の承認を受けていない等、質の確保が保証されていない研究用抗原定性検査キットの販売を控えていただき、消費者が適切に薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選択できる環境整備に御協力お願いいたします。

 なお、研究用抗原定性検査キットの販売をされる場合は、あたかも薬機法に基づく承認を受けたものと誤認を与えるような表示やあたかも研究用抗原定性検査キットを用いることで新型コロナウイルス感染症の罹患の有無が判断できると誤認を与えるような表示を行う等、紛らわしい表示や広告を行うことはしないようにしてください。


 「研究用」については、あたかも国が承認したものであるかのような表示をしていた事業者に対し、景品表示法に基づく行政指導がされた例もあります。

 以下は、医薬品的効果効能を標ぼうし又は暗示するものとして指導の対象となります。

医薬品的効果効能を標ぼうし又は暗示するもの
 医薬品的効果効能を標ぼうし又は暗示するもの 記載例
 (1) 新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨が明示又は暗示されてい るもの  「陽性の場合は医療機関を受診してください」 など
(検査結果によって感染症に対する対応を促す記載)
 (2) 新型コロナウイルス感染症に罹患していること又は罹患していないことが確認できる旨が明示又は暗示 「新型コロナウイルス感染症に罹患しているかが分かる」
「新型コロナウイルス感染症に罹患していない証明に」 など
 (3) 諸外国において、医薬品又は医療機器として承認等されている旨が明示されているもの   「IVD、海外において体外診断用医薬品又は医療機器としての承認等を取得」  など
 (4) 薬機法に基づく承認を受けた体外診断用医薬品を用いたPCR 検査、抗原検査との比較表等を用い、あたかも新型コロナウイルス感染症の診断が可能であるかのように誤認させるもの 「既に承認を受けた体外診断用医薬品と比べても検査精度に引けを取らず、新型コロナウイルス感染症の診断など、様々な用途に使用可能」  など
 (5) 以上のほか、使用目的が明示されていないなど「診断以外の目的で使用するもの」 であることが明らかでないものや「研究用」と称しながらも次の例示のように研究の用途とは異なる販売方法や標ぼうを行うもの  「大切な仲間と一緒に過ごす時間を取り戻すために」
「外出前や人が集まるイベントに参加する前に手軽にチェックできる」
「不特定多数の人と関わる機会が多い人におすすめ」
「大切な人たちを守るために」
「家族みんなの安心のために」
「自分が感染者として感染拡大させる不安を払拭するために」
「新型コロナウイルスへの感染を疑う諸症状があり不安に感じている方に」 
「来店するお客様に安全性を示せる」
「帰省前に」
「マナーとしての検査(セルフチェック)用に」 など

 また、以下の販売方法は、「研究用」と判断されず、指導の対象となります。 

「研究用」と判断されず、指導の対象となる販売方法
  ・一般消費者を対象とする店舗又はインターネットサイトにおいて、医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品又 は医療機器と並べて広告、販売するもの 

・一般消費者を対象とする店舗又はインターネットサイトにおいて、新型コロナウイルス感染症対策、健康管理等のポップや広告、感染症対策の商品と共に陳列し、販売するもの 

・一般消費者を対象とする店舗又はインターネットサイトにおいて、使用者の口コミとして、医療用又は一般用抗原定性検査キットの代替で用いることができる旨の口コミを掲載しているもの

・(自薬局又は隣接する薬局において)医療用抗原定性検査キットを販売している旨の掲示を行っている場合であって、研究用抗原定性検査キットの購入を希望する者に対し、「研究用」と称するキットは薬機法に基づく承認を受けた体外診断用医薬品ではないことを説明せずに販売するもの

・医療用又は一般用抗原定性検査キットを求める客に対し、同じ目的のために代替して使用できる旨説明して販売するもの

・一般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインが策定された又は医薬品である抗原定性検査キットのインターネット販売が解禁されたとの説明と共に陳列、広告、販売するもの   など

関連通知

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話:075-222-3430
ファックス:075-213-2997

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