薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可申請
ページ番号180812
2023年5月25日
申請・問合せ先
医療衛生企画課 〒604-8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階
電話222-3430 ファックス213-2997
【受付時間】
午前9時~午前11時30分、午後1時~午後3時
※ 土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日を除きます。
※ 混雑時はお待ちいただく場合があります。
申請方法
薬局製剤を製造及び製造販売するには、許可及び承認、届出が必要です。
1.申請書類入手
下記からダウンロードにより入手いただくか、医療衛生企画課にお越しください。
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2.事前相談
京都市内において、薬局製剤に関する許可・承認を受ける際には、医療衛生企画課に事前に御相談ください。
事前相談については、あらかじめ電話連絡のうえ、お越しください。
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3.申請手続
医療衛生企画課に申請書等を持参してください。
◎ 提出部数:1部
◎ 手数料
・薬局製剤製造販売業:7,600円
・薬局製剤製造業:13,200円
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4.書類審査及び実地調査
申請に基づき、構造設備等が基準に適合しているかどうかを確認するため、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。
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5.許可証の受け取り
実地調査後、構造設備等が基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。
申請に必要な書類
薬局製剤製造販売業許可申請
1.薬局製剤製造販売業許可申請書(※様式「薬局製剤製造販売業許可申請書」)
薬局製剤製造業許可申請
1.薬局製剤製造業許可申請書(※様式「薬局製剤製造業許可申請書」)
2.付近の見取図(※様式「付近の見取図」)
別紙添付でも可能です。
3.薬局の平面図(※様式「平面図」、「平面図(薬局記載例)」)
別紙添付でも可能です。ビル、大型店舗等の内部にある場合は、同一階の平面図も併せて添付してください。
4.試験検査に必要な設備器具等一覧表(※様式「試験検査に必要な設備器具等一覧表」)
5.試験器具使用契約書の写し
登録試験検査機関を利用する場合は提出してください。
※様式のダウンロード
様式(薬局製剤製造販売業許可申請)
- 薬局製剤製造販売業許可申請書(PDFファイル)
- 薬局製剤製造販売業許可申請書(Wordファイル)
薬局製剤製造販売業許可申請時に必要な書類です。
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様式(薬局製剤製造業許可申請)
- 薬局製剤製造業許可申請書(PDFファイル)
- 薬局製剤製造業許可申請書(Wordファイル)
薬局製剤製造業許可申請時に必要な書類です。
- 付近の見取図(PDFファイル)
- 付近の見取図(Excelファイル)
薬局製剤製造業許可申請時に必要な図面です。
- 薬局の平面図(PDFファイル)
- 薬局の平面図(Excelファイル)
薬局製剤製造業許可申請時に必要な図面です。
- 【記載例】薬局の平面図(PDFファイル)
薬局の平面図の記載例です。
- 試験検査に必要な設備器具等一覧表(PDFファイル)
- 試験検査に必要な設備器具等一覧表(Wordファイル)
薬局製剤製造業許可申請時に必要な書類です。
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お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997