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薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可申請

ページ番号180812

2023年5月25日

申請・問合せ先

   医療衛生企画課 〒604-8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階

   電話222-3430   ファックス213-2997

   【受付時間】

   午前9時~午前11時30分、午後1時~午後3時

   ※ 土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日を除きます。

   ※ 混雑時はお待ちいただく場合があります。

申請方法

 薬局製剤を製造及び製造販売するには、許可及び承認、届出が必要です。 

1.申請書類入手

  下記からダウンロードにより入手いただくか、医療衛生企画課にお越しください。

  ↓

2.事前相談

  京都市内において、薬局製剤に関する許可・承認を受ける際には、医療衛生企画課に事前に御相談ください。

  事前相談については、あらかじめ電話連絡のうえ、お越しください。

  ↓

3.申請手続

  医療衛生企画課に申請書等を持参してください。

  ◎ 提出部数:1部

  ◎ 手数料

    ・薬局製剤製造販売業:7,600円

    ・薬局製剤製造業:13,200円

  ↓

4.書類審査及び実地調査

  申請に基づき、構造設備等が基準に適合しているかどうかを確認するため、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。

  ↓

5.許可証の受け取り

  実地調査後、構造設備等が基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

申請に必要な書類

薬局製剤製造販売業許可申請

1.薬局製剤製造販売業許可申請書(※様式「薬局製剤製造販売業許可申請書」)

薬局製剤製造業許可申請

1.薬局製剤製造業許可申請書(※様式「薬局製剤製造業許可申請書」)

2.付近の見取図(※様式「付近の見取図」)

  別紙添付でも可能です。

3.薬局の平面図(※様式「平面図」、「平面図(薬局記載例)」)

  別紙添付でも可能です。ビル、大型店舗等の内部にある場合は、同一階の平面図も併せて添付してください。

4.試験検査に必要な設備器具等一覧表(※様式「試験検査に必要な設備器具等一覧表」)

5.試験器具使用契約書の写し

  登録試験検査機関を利用する場合は提出してください。

※様式のダウンロード

※令和3年8月1日より様式が変更となっています。詳しくはこちら

様式(薬局製剤製造販売業許可申請)

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

様式(薬局製剤製造業許可申請)

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お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話: 075-222-3430
ファックス: 075-213-2997

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