薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可申請

北庁舎の完成に伴い、令和7年5月2日（金曜日）～6日（火曜日：祝）に執務室の移転作業を行います。

そのため、上記期間の前後は、窓口で長時間お待たせする可能性がございます。

皆さまには、ご迷惑をおかけいたしますが、可能な限りご来所を避けていただくようご協力をお願いいたします。　

なお、移転に伴う電話番号（075－222－3430）の変更はございません。

ご来所等を予定される場合は、事前にご相談いただくよう併せてご協力をお願い申し上げます。

現　在：京都朝日ビル2階（京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65番地）

移転先：北庁舎3階（京都市中京区寺町通御池上る上本能寺前町488番地）

　　　医療衛生企画課　〒604－8101　京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65　京都朝日ビル2階

　　　※令和6年5月20日より2階に移転しています。

　　　電話222-3430   ファックス222-4062

　　　【受付時間】

　　　午前9時～午前11時30分、午後1時～午後3時

　　　※　土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日を除きます。

　　　※　混雑時はお待ちいただく場合があります。

　薬局製剤を製造及び製造販売するには、許可及び承認、届出が必要です。 

1．申請書類入手

　 下記からダウンロードにより入手いただくか、医療衛生企画課にお越しください。

　　↓

2．事前相談

　 京都市内において、薬局製剤に関する許可・承認を受ける際には、医療衛生企画課に事前に御相談ください。

　 事前相談については、あらかじめ電話連絡のうえ、お越しください。

　　↓

3．申請手続

　 医療衛生企画課に申請書等を持参してください。

　　◎　提出部数：1部

　　◎　手数料

　　　　・薬局製剤製造販売業：7,600円

　　　　・薬局製剤製造業：13,200円

　　↓

4．書類審査及び実地調査

　　申請に基づき、構造設備等が基準に適合しているかどうかを確認するため、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。

　　↓

5．許可証の受け取り

　　実地調査後、構造設備等が基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

1．薬局製剤製造販売業許可申請書（※様式「薬局製剤製造販売業許可申請書」）

1．薬局製剤製造業許可申請書（※様式「薬局製剤製造業許可申請書」）

2．付近の見取図（※様式「付近の見取図」）

　　別紙添付でも可能です。

3．薬局の平面図（※様式「平面図」、「平面図（薬局記載例）」）

　　別紙添付でも可能です。ビル、大型店舗等の内部にある場合は、同一階の平面図も併せて添付してください。

4．試験検査に必要な設備器具等一覧表（※様式「試験検査に必要な設備器具等一覧表」）

5．試験器具使用契約書の写し

　　登録試験検査機関を利用する場合は提出してください。