店舗管理者等の要件および業務（実務）従事の証明について

　登録販売者制度は、「薬事法の一部を改正する法律」（平成18年法律第69号） により創設され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）の施行（平成27年4月1日施行）に伴い、制度改正されています。また、令和3年8月1日から、販売従事登録後に、店舗販売業の管理者及び管理代行者もしくは、配置販売業の区域管理者になるための要件が、一部改正されています。

登録販売者が店舗管理者等になるためには、一定の業務（実務）経験が必要となります。

　（1）薬剤師が管理者である要指導医薬品を販売または授与する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間

　（2）要指導医薬品を販売または授与する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

　　※薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります

　（1）薬剤師が管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売または授与する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間

　（2）第1類医薬品を販売または授与する店舗管理者または配置販売する区域管理者として業務に従事した期間

　　※薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります

（1）薬局等において、登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間

（2）薬局等において、一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下、実務に従事した期間

（3）施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修

（1）平成21年6月1日以降、薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間および一般従事者として

　　薬剤師または登録販売者の管理および指導の下、実務に従事した期間が通算して1年（1,920時間）以上

（2）平成21年6月1日以降、店舗管理者として業務に従事した、もしくは、区域管理者として業務に従事した経験がある

（1）平成21年6月1日以降、薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間および一般従事者として

　　薬剤師または登録販売者の管理および指導の下、実務に従事した期間が通算して5年（4,800時間）以上

（2）一般用医薬品の販売または授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修^※を通算して5年以上受講していること

（※研修…薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生労働省令第3号）第1条第1項第14号、第2条第1項第9号、第3条第1項第5号に規定）

　証明する期間中に勤務していた薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者から業務（実務）従事証明書の発行を依頼してください。

　※　以前勤務していた店舗等が廃業している場合など、業務経験があるにもかかわらず、再就職の際に、「管理者となることができる登録販売者の要件を満たしていること」を証明できないトラブルが発生する可能性があります。このようなトラブルを回避するために、再就職の可能性がある場合は、退職前に証明書の発行を依頼することを推奨します。

　店舗販売業または配置販売業の許可の申請や変更の届出を行う店舗販売業者または配置販売業者は、当該登録販売者の業務（実務）経験および店舗管理者等の経験を確認し、業務（実務）従事確認書を作成してください。

　また、確認書には確認内容に関する勤務簿の写し、研修修了証の写し等を添付し、当該登録販売者の業務（実務）従事期間の詳細について証明していただく場合があります。