スマートフォン表示用の情報をスキップ

現在位置:

衛生検査所とは

ページ番号277493

ソーシャルサイトへのリンクは別ウィンドウで開きます

2021年7月9日

衛生検査所とは

 衛生検査所とは,検体検査を業と行う場所であり,京都市内で開設しようとする場合は,臨床検査技師等に関する法律に基づき,京都市長の登録が必要となります。

 衛生検査所の開設を検討されている方は,登録基準に適合しているか事前に図面などを持参してご相談ください。詳しくは,下記の「衛生検査所開設許可申請」をご覧ください。

 衛生検査所の登録基準の詳細については,衛生検査所指導要領を参照してください。

衛生検査所の登録基準

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

検体検査

 臨床検査技師等に関する法律に規定する検体検査とは,人体から排出され,又は採取された検体の以下の検査を指します。

検査一覧
 微生物学的検査 細菌培養同定検査
 薬剤感受性検査
 免疫学的検査 免疫血液学検査
 免疫血清学検査
 血液学的検査 血球算定・血液細胞形態検査
 血栓・止血関連検査
 細胞性免疫検査
 病理学的検査 病理組織検査
 免疫組織化学検査
 細胞検査
 分子病理学的検査
 生化学的検査 生化学検査
 免疫化学検査
 血中薬物濃度検査
 尿・糞便等一般検査 尿・糞便等一般検査
 寄生虫検査
 遺伝子関連・染色体検査 病原体核酸検査
 体細胞遺伝子検査
 生殖細胞系列遺伝子検査
 染色体検査
登録については,検体検査の業務内容を登録する必要があります。業務内容の種類に応じて,人員要件や設備要件等が異なっています。また,既に衛生検査所の登録を受けた施設で,検体検査の業務内容を変更する場合は,登録変更申請が必要となります。

登録不要施設

以下の施設内で検体検査を実施する場合は,衛生検査所の登録は不要となります。

衛生検査所の登録が不要な施設一覧
1 病院,診療所,助産所
2 保健所
3 検疫所
4 犯罪鑑識施設
5 次に掲げる施設その他これらに類する施設(診療の用に供する検体検査を行うものを除く)
 (イ)国又は地方公共団体の試験研究施設
 (ロ)学校教育法に基づく大学及びその附属試験研究施設
 (ハ)医薬品,医薬部外品,化粧品又は医療機器の製造販売業(又は製造業)の許可を受けた者の営業所(又は製造所)
     及び試験研究施設
 (二)法人の試験研究施設
 (ホ)人体から採取された検体(受検者が自ら採取したものに限る。)について生化学的検査を行う施設

検体測定室

 登録不要施設のうち,5(ホ)に該当する施設については,検体測定室として,「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)の別紙「検体測定室に関するガイドライン」に基づき事業が実施されており,事業を実施する場合は,開設の7日前までに医政局指導課医療関連サービス室長に届出をするものとなっております。

 また,検体測定室内で受検者が用いる自己採取用の穿刺器具を販売・貸与する場合は医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく管理医療機器販売・貸与業の届出が必要となります。

検体測定室に関するガイドライン

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。
 なお,様式等については,こちら外部サイトへリンクします(厚生労働省ホームページ)からダウンロードしてください。

病院,診療所又は助産所における検体検査

 病院,診療所(歯科診療所を含む)又は助産所において検査を行う場合は,衛生検査所の登録は不要となりますが,医療法に基づいた精度管理等が必要となりますので,ご注意ください。

 また,病院,診療所(歯科診療所を含む)又は助産所が検体検査業務を病院又は診療所に委託する場合の留意点については,添付の通知を参考にして下さい。

委託する場合の留意点

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

このページに対してご意見をお聞かせください

このページは役に立ちましたか?
このページは見つけやすかったですか?

お寄せいただいたご意見は,今後のホームページ運営の参考とします。

お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課(薬務担当)
電話:075-222-3430
ファックス:075-213-2997

フッターナビゲーション