衛生検査所とは

　衛生検査所とは、検体検査を業として行う場所であり、京都市内で開設しようとする場合は、臨床検査技師等に関する法律に基づき、京都市長の登録が必要となります。

　衛生検査所の開設を検討されている方は、登録基準に適合しているか事前に図面などを持参してご相談ください。詳しくは、下記の「衛生検査所開設許可申請」をご覧ください。

　衛生検査所の登録基準の詳細については、衛生検査所指導要領を参照してください。

　臨床検査技師等に関する法律に規定する検体検査とは、人体から排出され、又は採取された検体の以下の検査を指します。

登録については、検体検査の業務内容を登録する必要があります。業務内容の種類に応じて、人員要件や設備要件等が異なっています。また、既に衛生検査所の登録を受けた施設で、検体検査の業務内容を変更する場合は、登録変更申請が必要となります。

以下の施設内で検体検査を実施する場合は、衛生検査所の登録は不要となります。

　登録不要施設のうち、5（ホ）に該当する施設については、検体測定室として、「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）の別紙「検体測定室に関するガイドライン」に基づき事業が実施されており、事業を実施する場合は、開設の7日前までに医政局指導課医療関連サービス室長に届出をするものとなっております。

　また、検体測定室内で受検者が用いる自己採取用の穿刺器具を販売・貸与する場合は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく管理医療機器販売・貸与業の届出が必要となります。

　なお、様式等については、こちら（厚生労働省ホームページ）からダウンロードしてください。

　病院、診療所（歯科診療所を含む）又は助産所において検査を行う場合は、衛生検査所の登録は不要となりますが、医療法に基づいた精度管理等が必要となりますので、ご注意ください。

　また、病院、診療所（歯科診療所を含む）又は助産所が検体検査業務を病院又は診療所に委託する場合の留意点については、添付の通知を参考にして下さい。