有効性・安全性・副反応等

　新型コロナワクチンの有効性・安全性に関しては、厚生労働省が管轄して情報を発信しております。

　「新型コロナワクチンの副反応について」も同ページに掲載されています。

• 【厚生労働省】新型コロナワクチンの有効性・安全性について
  
  
• ＜京都府コロナワクチン副反応相談センター＞（京都府）
  医学的知見が必要となる副反応等に係る専門的な相談
  TEL：075-414-5490（受付時間　365日　午前9時～午後6時（令和5年4月1日から変更））
  ※　一部、接種券の同封チラシでは受付時間を24時間と記載しておりましたが変更となっていますのでご注意ください。
• 聴覚に障害がある方等、電話でのお問合せが難しい方は、メールまたはFAXをご利用ください。
  （参考）京都府「新型コロナワクチン接種情報サイト」

• 副反応等について　⇒　健康被害救済制度についてはこちら
  　オミクロン株対応ワクチン接種（3～5回目接種）　
  　小児接種（5歳から11歳の子どもの方への接種）　
  　乳幼児接種（6か月～4歳の乳幼児の方への接種）　
  　従来株ワクチン接種（1・2回目接種）　
  
  
• 有効性・安全性について　
  　オミクロン株対応ワクチン接種（3～5回目接種）　
  　小児接種（5歳から11歳の子どもの方への接種）　
  　乳幼児接種（6か月～4歳の乳幼児の方への接種）　
  　従来株ワクチン接種（1・2回目接種）
  
  
• ワクチンごとの情報

• オミクロン株対応ワクチンにはどのような副反応がありますか。
  ⇒主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、疲労、発熱等がありますが、現時点で重大な懸念は認められないとされています。（厚生労働省Q＆A）

（厚生労働省Q&A）新型コロナワクチンQA　オミクロン株対応ワクチン

　⇒小児接種について概要をまとめたページを作成しました。

• 小児（5～11歳）の接種にはどのような副反応がありますか。
  ⇒12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が確認されていますが、ほとんどが軽度又は中等度であり回復していること、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。（厚生労働省Q＆A）
  　接種の効果や副反応等のリスクを十分理解いただいた上で、お子様と一緒にワクチン接種についてご検討ください。

※「小児新型コロナウイルスワクチン接種後副反応調査最終報告」

（岡山県：https://www.pref.okayama.jp/page/697878.html）より作成

（厚生労働省Q&A）新型コロナワクチンQA　小児接種（5～11歳）

5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告

• 乳幼児（生後6か月～4歳）の接種にはどのような副反応がありますか。
  ⇒接種部位の痛みや疲労、発熱、頭痛等、様々な症状が確認されていますが、ほとんどが軽度または中等度であり回復していること、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。（厚生労働省Q＆A）

（厚生労働省Q&A）新型コロナワクチンQA　乳幼児接種（生後6か月～4歳）

• これまでに認められている副反応にはどのようなものがありますか。
• ⇒注射した部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み等がみられることがあります。稀な頻度でアナフィラキシー（急性のアレルギー反応）が発生します。（厚生労働省Q＆A）

• ワクチンを接種すると心筋炎や心膜炎になる人がいるというのは本当ですか。
• ⇒新型コロナワクチン接種後、頻度としてはごく稀ですが、心筋炎や心膜炎になったという報告がなされています。軽症の場合が多く、心筋炎や心膜炎のリスクがあるとしても、ワクチン接種のメリットの方が大きいと考えられています。（厚生労働省Q＆A）

　ごく稀ではあるものの、mRNA ワクチン接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、手足の力が入りにくい、しびれ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。

　厚生労働省では、副反応の考え方や因果関係等に関する情報を取りまとめていますので、ご確認ください。

　その他の情報についても、厚生労働省のサイトに掲載されています。

　Q&A（ワクチンの安全性と副反応）

　厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）

　（チラシ）新型コロナワクチン接種後の副反応への対応方法

　（動画）新型コロナワクチン接種後の副反応への対応方法

• 接種後の副反応に関する御相談・医学的知見が必要となる副反応等に係る専門的な相談は下記までお問い合わせください。
  ＜京都府コロナワクチン副反応相談センター＞（京都府）
  TEL：075-414-5490（受付時間　365日　午前9時～午後6時（令和5年4月1日から変更）
  ※　一部、接種券の同封チラシでは受付時間を24時間と記載しておりましたが変更となっていますのでご注意ください。
  ※聴覚に障害がある方等、電話でのお問合せが難しい方は、メールまたはFAXを御利用ください。

（参考）京都府「新型コロナワクチン接種情報サイト」

• オミクロン株対応ワクチンの接種にはどのような効果がありますか。
  ⇒オミクロン株対応ワクチンの接種により、従来のワクチンの接種と比較して、中和抗体価と中和抗体応答率が同等以上であること等が確認され、重症化・感染・発症を予防する効果が期待されています。（厚生労働省Q＆A）
  
  
• BA.1対応型ワクチンとBA.4-5対応型ワクチンは、どちらのほうが効果がありますか。どちらを接種したほうがよいのですか。
  ⇒オミクロン株対応2価ワクチンは、BA.1対応型であっても、BA.4-5対応型であっても、従来の1価ワクチンを上回る効果と、今後の変異株にも有効である可能性が期待されています。対応するオミクロン株の種類にかかわらず、その時点で接種可能なオミクロン株対応2価ワクチンを接種するようお願いします。（厚生労働省Q＆A）
  

オミクロン株の亜系統とワクチンの有効性について（厚生労働省による第18回自治体説明会資料）

（厚生労働省チラシ）令和4年秋開始接種のお知らせ

　⇒小児接種について概要をまとめたページを作成しました。

• 小児（5～11歳）の接種では、どのような効果がありますか。
  ⇒ファイザー社のワクチンは、5～11歳の小児においても、デルタ株等に対して、中和抗体価の上昇や発症予防効果が確認されています。オミクロン株に対しても、感染予防効果が期待されています。（厚生労働省Q＆A）
  　接種の効果や副反応等のリスクを十分理解いただいた上で、お子様と一緒にワクチン接種についてご検討ください。

（厚生労働省チラシ）新型コロナワクチン接種についてのお知らせ

• 　令和4年6月10日の厚生労働省の厚生科学審議会の部会で、新型コロナワクチンを接種した5歳から11歳の免疫原性（有効性）の結果等が報告されました。
  　2回目接種から1か月後の抗体の価（免疫）が1,773U/mLだったことが示されました。（1回目接種前は検出限界以下が大半）
  5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告

• 乳幼児（生後6か月～4歳）の接種では、どのような効果がありますか。
  ⇒ファイザー社のワクチンは、生後6か月～4歳の乳幼児においても、オミクロン株等に対して、中和抗体価の上昇や発症予防効果が確認されています。（厚生労働省Q＆A）
  　接種の効果や副反応等のリスクを十分理解いただいた上で、お子様と一緒にワクチン接種についてご検討ください。

（厚生労働省チラシ）新型コロナワクチン接種についてのお知らせ

• 日本で接種が進められている新型コロナワクチンにはどのような効果（発症予防、持続期間等）がありますか。
  ⇒日本で接種が行われている新型コロナワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症を予防する高い効果があり、また、感染や重症化を予防する効果も確認されています。時間の経過とともに感染予防効果や発症予防効果が徐々に低下する可能性はありますが、重症化予防効果は比較的高く保たれていると報告されています。（厚生労働省Q＆A）
  
  
• 従来ワクチン（1価）による接種について、オミクロン株にも追加（3回目）接種の効果はありますか。
  ⇒オミクロン株に対する初回（1回目・2回目）接種による感染予防効果や発症予防効果は、デルタ株と比較して低下するものの、3回目接種により一時的に回復することが示唆されています。入院予防効果も、デルタ株と比較すると一定程度の低下はありますが、発症予防効果と比較すると保たれており、3回目接種で回復することが報告されています。※令和4年（2022年）9月20日からは、3回目接種の対象となる方も含めて、オミクロン株対応2価ワクチンによる接種を順次開始しています。（厚生労働省Q＆A）

（厚生労働省ページ）新型コロナワクチンの予診票・説明書・情報提供資材

• 【薬事承認され、予防接種法に基づいて接種できるワクチン】
  ・ファイザー社の新型コロナワクチン
  ・モデルナ社の新型コロナワクチン　（令和5年2月11日をもって［1価：従来株］の接種が終了）
  　※［2価：起源株/オミクロン株］は、引き続き接種を継続
  ・アストラゼネカ社の新型コロナワクチン（令和4年9月30日をもって接種が終了となりました。）
  ・武田社の新型コロナワクチン（ノババックス）
• 【薬事承認されたワクチン】
  ・ヤンセンファーマ社の新型コロナワクチン

　ワクチンの有効期間は、当該ワクチンを製造・販売する企業において収集された、一定期間保存した後の品質に関するデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、新たなデータに基づく薬事上の手続きを経ることにより、有効期間が延長されることがあります。

　これらの手続きを経て、令和5年2月 10 日現在、ファイザー社ワクチン（12 歳以上用、1価：起源株）・ファイザー社ワクチン（12 歳以上用、2価：起源株/オミクロン株）・ファイザー社ワクチン（5～11 歳用）・ファイザー社ワクチン（6 か月～4歳用）の有効期間は 18 か月となりました。

　ファイザー社ワクチン（12 歳以上用、1価：起源株）・ファイザー社ワクチン（12 歳以上用、2価：起源株/オミクロン株）・ファイザー社ワクチン（5～11 歳用）・ファイザー社ワクチン（6 か月～4歳用）に関しては、今後配送されるワクチンも含めて、有効期間が 6 か月、9か月または 12 か月であるという前提で有効期限が印字されているため、新しい有効期限は印字されている有効期限より長い 18 か月を有効期限として、取り扱って頂きますようお願いいたします。

　令和5年2月11日をもって、モデルナ社ワクチン（12歳以上用、1価：起源株）は、すべて有効期限が到来します。

　※なお、モデルナ社ワクチン（12歳以上用、2価：起源株/オミクロン株）については、引き続き接種を継続しており、その有効期限については下記のモデルナ社HPに掲載されています。
https://modernacovid19global.com/ja-jp/vial-lookup

　詳しくは厚生労働省の資料を御確認ください。

　国では、国内での接種開始後には、次のような方法で安全性についての情報を収集し、速やかに国民の皆さまに提供することになっています。

• 接種を受けた者への健康調査
• 副反応疑い報告と審議会での評価
• 予防接種後健康状況調査

　ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病等）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書等に記載されます。

【臨床試験での有効性の評価】

　ワクチンの効果は、健康な方や患者の方に協力してもらい、実際に人にワクチンを投与する臨床試験で確認します。

　詳しくは厚生労働省のページをご確認ください。

厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）