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BCGワクチンの添付溶剤(生理食塩液)の品質問題について

ページ番号244807

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2018年11月16日

現在本市が把握している情報について

・平成30年11月2日に日本ビーシージー製造株式会社が製造しているBCGワクチンの添付溶剤(生理食塩液)から,微量のヒ素が検出されたことが判明したと報道がなされました。

報道の内容

・平成30年8月9日,日本ビーシージー製造株式会社においてBCGワクチン使用時にワクチンを溶解する生理食塩液から規格値(0.1ppm以下)を超えるヒ素が検出(最大0.26ppm)されたため,厚生労働省に報告がありました。

・同社によると,ワクチン製造における国家検定の検査基準においては,ガラス容器に熔封する前の生理食塩液を用いて純度試験(ヒ素)を行い,規格に適合しているかを確認していました。

・しかし,生理食塩液をガラス容器に入れ熔封する(熱で容器の先を熔かし封を行う)際に,ガラス容器に含まれるヒ素が溶け出て生理食塩液に混入したことが原因であることから,熔封する前の検査では見つけられませんでした。

・当該事実の判明後,同社は市場へのBCGワクチンの出荷を控えていますが,現在,ヒ素が溶け出ない新たな容器でワクチンを製造しており,11月下旬頃から順次出荷される予定です。

厚生労働省の見解

・厚生労働省は,国立医薬品食品衛生研究所安全性予測評価部による評価の結果,生理食塩液に含まれるヒ素はごく微量であること等から,「安全性において問題はなく,また,BCGワクチンの有効性についても問題はない」との見解を示しております。

・また,平成30年11月5日夜に開催された調査会(平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会)においても,「安全性において問題ない」と議論がされています

平成30年11月5日開催:平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

資料

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保護者の皆様へ

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日本ビーシージー製造株式会社の発表

 日本ビーシージー製造株式会社の公式サイトでも,本事案についての情報提供があります。

 以下のリンクから日本ビーシージー製造株式会社の公式サイトに移動します。

 (1) 乾燥BCGワクチン(経皮用・1 人用)に関するお詫びとお知らせ外部サイトへリンクします

 (2) これからBCGワクチン接種を受けるお子様の保護者の方へ外部サイトへリンクします

その他,接種方法等について

 こちらのページに,BCG予防接種に関する,接種場所,接種時期,接種回数等を掲載していますので,御確認ください。

お問い合わせ先

保健福祉局 医療衛生推進室 健康安全課
電話:075-222-4421
ファックス:075-222-4062

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