医療機器の販売業及び貸与業に関する手続
ページ番号180840
2023年12月8日
申請、届出の受付について（各申請、届出共通）
手続の流れ、提出書類等の詳細は、各申請、届出のページを参照してください。
● 提出先・問合せ先
医療衛生企画課 〒604－8101 京都市中京区柳馬場通御池下る柳八幡町65 京都朝日ビル6階
電話222-3430 ファックス213-2997
● 受付時間
午前9時～正午、午後1時～午後5時（手数料不要の届出の場合）
午前9時～午後11時30分、午後1時～午後3時（許可・更新・書換え・再交付等の手数料が必要な場合）
※ 土曜日、日曜日、国民の休日に関する法律に規定する休日、1月2日、3日及び12月29日から31日を除きます。
※ 混雑時はお待ちいただく場合があります。
● 提出方法
提出先に持参してください。
※医療機器修理業については、京都市内の営業所であっても、京都府健康福祉部薬務課
が窓口となります。
高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する申請、届出
管理医療機器販売業・貸与業に関する届出
医療機器の分類
医療機器は、人体に与えるリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類されており、クラスⅠが「一般医療機器」、クラスⅡが「管理医療機器」、クラスⅢ及びⅣが「高度管理医療機器」に指定されています。取り扱う医療機器の分類を確認のうえ、許可や届出の手続を行ってください。
クラス分類 | クラスI | クラスⅡ | クラスⅢ | クラスⅣ | ||
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの | 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの | 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの | |||
具体例 | （例） X線フィルム、救急絆創膏 | （例） 家庭用電気マッサージ器、アルカリイオン整水器 | （例） 補聴器、家庭用電気治療器、電子血圧計 | （例） 透析器、人工骨、人工呼吸器、コンタクト | （例） ペースメーカ、人工心臓弁 | |
分類名 | 一般医療機器 | 管理医療機器（特定管理医療機器以外の管理医療機器） | 管理医療機器（特定管理医療機器） | 高度管理医療機器 | ||
必要な手続 | 不要 | 届出 | 届出 | 許可 | ||
管理者 | 不要 | 不要 | 必要 | 必要 | ||
● クラス分類とは別に、保守点検・修理等に専門的な知識等を必要とする「特定保守管理医療機器」があります。
● 高度管理医療機器等の販売又は貸与を行うには、営業所ごとに高度管理管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けなければなりません。
● 管理医療機器の販売又は貸与を行うには、あらかじめ、営業所ごとに管理医療機器販売業・貸与業の届出を行わなければなりません。ただし、管理医療機器のうち、「電子体温計」、「女性向け避妊用コンドーム」及び「男性向け避妊用コンドーム」の販売又は貸与を行う場合、届出は必要ありません。
● 一般医療機器や管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器に指定されているものは、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
● 販売又は貸与を行おうとする医療機器が、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は管理医療機器のいずれかに該当するかどうかは、必ずメーカーに御確認ください。
お問い合わせ先
保健福祉局 医療衛生推進室 医療衛生企画課（薬務担当）
電話：075－222－3430
ファックス：075－213－2997